”Ranskan tapauksesta pitäisi pystyä oppimaan”, sanoo ylilääkäri Johanna Honkalammi Fimeasta.
Suomen Lääkealan turvallisuudesta vastaava viranomainen on seurannut tiiviistiRanskan tapausta, jossa yksi ihminen menehtyi osallistuttuaan lääkekokeeseen ja viisi ihmistä joutui sairaalahoitoon.
”Kliinisiä lääketutkimuksia tehdään Suomessakin paljon. Ranskan tapauksesta pitäisi pysyä oppimaan, miten tällaisen valmisteen pääsy kliiniseen lääketutkimukseen voitaisiin estää”, sanoo ylilääkäri Johanna HonkalammiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.
Ranskan tapaus saattaa aiheuttaa muutoksia lääkealan valvonnassa EU-tasolla, myös Suomessa. Näin kävi esimerkiksi vuonna 2006, kun Lontoossa tehty lääkekoe vei useita ihmisiä sairaalaan.
Silloin tällöin lääketutkimuksissa kuolee ihmisiä, mutta läheskään aina kuolemat eivät johdu lääkkeestä, Honkalammi sanoo.
”Erilaisia haittatapahtumia, joiden syy-yhteydestä lääkkeeseen ei voi olla varma, ilmenee tutkimuksessa kuin tutkimuksessa. Mitä sairaampia tutkittavat ovat, sitä vakavampia haittatapahtumat voivat olla. Esimerkiksi syöpäpotilas saattaa kuolla.”
Fimea ei ole vielä saanut lopullista vahvistusta siihen, että Ranskan tapauksessa kuolema olisi johtunut lääkkeestä, Honkalammi sanoo.
Honkalammi haluaisi nähdä Ranskassa testatun lääkkeen perustiedot ja tutkimussuunnitelman sekä kuulla, miten lääkettä on tutkittu laboratoriossa ja eläinkokeissa, ennen kuin sitä testattiin ihmisillä. Toistaiseksi Fimea ei ole saanut asiasta lisätietoa.
Jotta lääke voidaan Suomessa hyväksyä testattavaksi ihmisillä, sen vaikutusmekanismeja ja käyttäytymistä elimistössä on pitänyt ensin tutkia laboratoriossa ja eläinkokeissa. Kun lääkefirma haluaa siirtyä ihmiskokeisiin, vaaditaan Fimean ja eettisen toimikunnan hyväksyntä.
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkittavalle on annettava suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja sen riskeistä. Tämä ei silti siirrä vastuuta osallistujalle, jos haittoja ilmenee.
”Mahdollisista potilaille koituvista haitoista vastaavat tutkimuksen toimeksiantaja ja tutkimusta suorittava lääkäri. Toimeksiantajalla pitää olla vakuutukset kunnossa.”
Viime vuosina lääkekokeisiin liittyvistä lääkkeiden sivuvaikutuksista on Suomessa hakenut korvauksia muutama yksittäinen ihminen, kerrotaan Suomen keskinäisestä lääkevahinkovakuutusyhtiöstä. Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat ihottumat, vatsaoireet sekä nivel- ja lihaskivut, sanoo toimitusjohtaja Tiina Hellgrén.
Ketkä sitten osallistuvat lääketutkimuksiin?
Ylilääkäri Honkalammen mukaan suurin osa osallistujista sairastaa jotain sairautta, johon tutkimuksessa etsitään parannuskeinoa. Potilaat eivät saa osallistumisestaan korvausta. Terveille vapaaehtoisille voidaan antaa pieni korvaus ja maksaa matkakuluja.
”On tärkeää, ettei tutkimuksiin osallistumiseen ole taloudellista kannustinta.”
Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa testattiin lääkeainetta, joka vaikuttaa elimistön endokannabinoidijärjestelmään.
