A tisztatér fogalma sokak számára ismeretlenül cseng, pedig mind az egészségügyben, élelmiszeriparban, mind a kutatásban hatalmas jelentőségű.
Emellett pedig az ipar számtalan területén számtalan iparban is használják – autóipar, elektromos eszközök gyártása vagy éppen az akkumulátor gyártás során is szükség van tisztatérre. Ha azonban nem ezeken egyikében a területeken dolgozunk, akkor nagy valószínűséggel nem fogunk találkozni tisztatérrel.
A tisztatér olyan helyiség, amelyben az előforduló részecskék és mikrobiológiai szennyeződések száma, a helyiség páratartalma, a nyomáskülönbségviszonyok és a szoba hőmérséklete is szabályozva van. A tisztaterekben olyan termékeket gyártanak, amelyek érzékenyek lehetnek a gyártás folyamán előforduló szennyeződésekre, ezért a lehető legtöbb külső körülményt kontrollálni kell. Nem mindegy, ki megy be, milyen munkaruhában, mint ahogy az sem, hogy milyen a szoba tér páratartalma vagy mivel fertőtlenítik a helyiséget. Mindentnek a módját szabványok szabályoznakzák, amelyeket kötelezően be kell tartani. A tisztatér szennyezettségét szinte a nullára kell csökkenteni annak érdekében, hogy biztonságos lehessen az adott helyiségtérben a termelés. A szabványok a levegőben előforduló részecskék maximálisan megengedett darabszámát is meghatározzák, hiszen a tisztatér fő feladata éppen ez. Tehát, amikor azt mondjuk, hogy egy helyiség a tisztatér “tiszta” és fertőtlenített, még mindig meg sem közelítjük azt a fajta erősen szigorúan szabályozott tisztaságot és csíramentességetstrelizációt, amely ezeket a speciális tisztatereket jellemzi.erre a helyiségre jellemző és kötelező érvényű.
A tisztatereket megtaláljuk a gyógyszeripar, egészségügy, orvostechnikai eszköz gyártás, autóipar, űrtechnológia, lézerkutatás vagy orvostechnológia terén. Az, hogy mely területen mennyi a megengedett maximális szennyezettség és részecskeszám, azt a gyártók maguk írják elő. szabályozzák. Ennek okaEz azért van így, mert, hogy más és más az ok, ami miatt szabályozzákuk a részecskeszámot. Egy laborban a vizsgált minták tulajdonságait kell megóvni, hogy azokat semmi ne befolyásolja, például egy vérvétel során leadott minta esetén. Az elektronika iparban készülő laptopok esetén pedig egy vásárló sem venne meg olyan terméket, amely kijelzője mögött szöszt találunk. Az élelmiszeriparban szintén különösen fontos, hogy nehogy bármilyen baktérium kerüljön az ételre, ezzel veszélyeztetve az egészségünket. Az okok tehát változóak, de egy közös bennük: a szabványok a minőséget garantálják.
Milyen szabványok vonatkoznak a tisztaterekre?
Az első szabvány, ami elterjedt és amely kötelező érvényű volt a tisztaterekre a US Federal Standard 209 (FED-STD-209E) nevet viseli, jelenleg is a legtöbb multinacionális cég ennek felel meg. Alapvetően a tisztareket a levegőben megtalálható részecskék száma és mérete alapján tudjuk megkülönböztetni. A US FED STD 209E szabvány alapján a 0,5 μm vagy annál nagyobb részecskékből maximum 100 darab lehet egy köbláb levegőben a legszigorúbb térben. Természetesen ezek a részecskék szabad szemmel nem láthatóak, speciális mérőeszközökkel lehet mérni a számukat.
Európában Aaz ISO 14644-1 szabványt használják, ugyanis itt az egyes besorolású terek maximális részecskeszáma m3-re vetítve van megadva. egy ennél is szigorúbb követelmény, ugyanis egy köbméter levegőben található 0,1 μm vagy annál nagyobb részecskék számának a 10-es alapú logaritmusát határozza meg. Az ISO szabvány már a tisztatér kivitelezésének, megépítésének módjára és annak felhasználására is irányelveket fogalmaz meg, míg az előbb említett FED-STD-209E csak a levegőben lévő részecskék számát kontrollálja.tervezésére fekteti a hangsúlyt.
A GMP iránymutatásai a legszigorúbbak a tisztaterekre vonatkozóan. Nevét a Good Manufacturing Practice (A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat Irányelvei) rövidítése adja és specifikusan a gyógyszeriparral szemben határozza meg a követelményeket. Szigorúságát az adja, hogy hogy kitér a minőségügyre, a berendezésekre és a személyekre is, nem csak a helyiségre és a levegő részecske mennyiségére. Emellett komoly elvárásokat állít a minőségellenőrzéssel és a gyártással kapcsolatban is. Ha nem gyógyszeriparban dolgozunk, akkor ezzel a szabvánnyal biztosan nem lesz dolgunk.
Mivel lehet megakadályozni a tisztaterek szennyezettségét?
A tisztaterek szennyezettségének csökkentését különböző légkezelőgépek végzik, amelyek mindegyike megfelel egy-egy szabványnak. Mindazonáltal fontos, hogy maguk a munkavállalók is tegyenek a légszennyezettség csökkentéséért azzal, hogy megfelelő védőruhát, kesztyűt, maszkot, hajhálót és lábbelit viselnek ezekben a terekben, valamint biztosítják a megfelelő rendszeres takarítást.. A tisztatér ugyanis nemcsak a gyártott terméket védi, hanem a munkavállalókat is.
Nyotókép: elis.com/hu
